[Le point sur..] Contrôle qualité en Mammographie, quels sont les changements ?
Retour d'expérience, Veille réglementaire

[Le point sur..] Contrôle qualité en Mammographie, quels sont les changements ?

Écrit par Tanguy Cabillic le 21 avril 2021

Cet article est à retrouver dans notre série « Le point sur.. » qui revient sur des éléments fondamentaux en physique médicale ou radioprotection. N’hésitez pas à nous contacter pour nous proposer des thèmes qui vous tiennent à coeur !


Le 21 Janvier 2020, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié la décision du 15 Janvier 2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique.

Que trouve-t-on dans ce document sur la mammographie numérique ?

  • De nouveaux contrôles de qualité pour le mode tomosynthèse du mammographe
  • Un changement de périodicité pour certains contrôles de qualité
  • Un nouveau contrôle qualité pour la mammographie en règle générale (Etat général)

Quels sont les contrôles supplémentaires à réaliser en interne ?

Il existe dans cette nouvelle décision, quatre contrôles à réaliser en plus de ceux recensés jusqu’à maintenant :

  • 8.4 Etat général : (mensuel), il comprend la vérification du bon fonctionnement du mammographe (commandes de mouvements, boutons de commandes,…)
  • 8.6.4 Homogénéité du récepteur : (hebdomadaire), il s’agit de vérifier la non présence d’artéfacts gênants sur le récepteur
  • 8.9.1 Déformation géométrique (reprographe ) : (quotidien), il a pour objectif de s’assurer que l’image est imprimée sans distorsion géométrique
  • 8.12.5.4 Homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et suivi du SNR (fonction de tomosynthèse) : (hebdomadaire), ce test comprend la vérification du rapport signal sur bruit d’une ROI définie et la vérification de la non présence d’artéfacts gênants sur le récepteur

Quand est ce que l’on doit appliquer ces nouveaux contrôles règlementaires ?

Ces nouvelles exigences règlementaires doivent être appliquées depuis le 22 Janvier 2021.

application du texte dès 2021
Ces nouvelles dispositions sont applicables depuis le 22 janvier 2021

Quelques conseils pour vous aider dans votre démarche de contrôle qualité en mammographie

1. Vérifiez que vous disposez bien de tout le matériel et des outils nécessaires permettant de réaliser ces contrôles :

  • Un bloc de PMMA de 45 cm d’épaisseur
  • Le logiciel nécessaire au contrôle de l’homogénéité du récepteur et au contrôle des éléments défectueux

2. Estimez le temps nécessaire pour effectuer les contrôles en interne afin d’être dans les meilleurs conditions de travail. Vous pouvez partir sur la base suivante :

  • 30 minutes pour le mensuel
  • 1 heure par semaine pour l’hebdomadaire
  • 15 minutes par jour pour le quotidien

3. Pensez à vous rapprocher du constructeur pour qu’il vous forme à l’utilisation de la machine : c’est important pour ne pas perdre du temps !
4. Mettez à jour vos documents permettant de référencer tous vos contrôles en interne

En conclusion

La nouvelle décision ANSM sur la mammographie numérique comprends 4 nouveaux contrôle : deux tests hebdomadaire, un test quotidien, et un test mensuel. Pensez à adapter vos plannings et votre programme d’assurance qualité !

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