Décision ASN 2021-DC-0704  quels changements pour les exploitants ? 
Veille réglementaire

Décision ASN 2021-DC-0704 quels changements pour les exploitants ? 

Écrit par Pauline Arsac le 14 juillet 2021

Les dispositifs d’imagerie font l’objet, selon les cas, d’une simple déclaration ou d’une demande d’autorisation. Ce régime change avec cette nouvelle décision. En effet, la décision ASN n°2021-DC-0704 du 4 Février 2021 introduit un nouveau dispositif : le régime d’enregistrement.

Elle fait l’objet d’une note sur le site de l’Autorité de Sûreté Nucléaire.

Ce régime d’enregistrement s’inscrit dans la logique de l’approche graduée. Il correspond ainsi à un régime d’autorisation simplifiée. Il entre en vigueur à compter du 1er juillet 2021.

Qu’en retenir, mais aussi quels délais à respecter ? Toutes les réponses dans la suite !

Les dispositions générales de la décision ASN 2021-DC-0704

L’article 1 précise les dispositifs concernés par cette nouvelle décision.

Il s’agit :

  1. Du scanner à finalité diagnostique, (hors radiothérapie) soumis à autorisation; 
  2. Du scanner pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées soumis à autorisation
  3. Des arceaux émetteurs de RX, fixes ou déplaçables, soumis à déclaration, pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées entrant dans la liste du tableau suivant.
Explorations intracrâniennes
Explorations du rachis
Cardiologie coronaire
Rythmologie
Explorations vasculaires
Interventions viscérales ou digestives
Urologie
Exploration de l’appareil locomoteur
Autres pratiques interventionnelles radioguidées (poses de chambres implantables, biopsies, ponctions, drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.)

Les procédures administratives changent elles aussi. Elles vont vers plus de simplicité pour les exploitants. L’article 3 précise que les enregistrements ont une durée limite maximale de 10 ans.

Les demandes d’enregistrement sont réalisées par l’intermédiaire du service de télé-enregistrement et à défaut, par courrier : de quoi gagner du temps !

En parallèle, la liste des pièces justificatives à fournir pour une demande initiale est fortement réduite (10 contre 30 auparavant)

beaucoup d'actes scanners concernés par les NRD
Le scanner diagnostique fait partie des modalités concernées par le nouveau régime d’enregistrement

Mise en oeuvre : attention aux délais !

Le processus de mise en oeuvre permet de prendre en compte toutes les situations, en fonction de votre statut actuel. Chaque situation fait l’objet d’un délai, soyez attentifs !

Pour la scanographie

L’article 11 précise les Dispositions transitoires applicables aux autorisations de scanographie en l’absence de modification de l’activité autorisée.

Les autorisations délivrées AVANT le 1er juillet 2017 valent enregistrement, jusqu’à leur date d’échéance, mais sans dépasser la date du 1er juillet 2022. 

Celles délivrées APRES le 1er juillet 2017 valent enregistrement jusqu’à leur date d’échéance. 

Attention ! Six mois avant la date d’échéance de l’autorisation, une demande d’enregistrement initiale devra être déposée avec mention de la référence de l’autorisation en vigueur. 

Pour les pratiques interventionelles radioguidées (article 12)

Pour les dispositifs qui ont fait l’objet d’une déclaration à l’ASN il faut transmettre dans les 12 mois à compter du 1er Juillet 2021 :

  • Une description des types d’actes exercés ;
  • Les références de la déclaration concernée.

Les délais de dépôt des demandes d’enregistrement pour l’ensemble des activités interventionnelles sont les suivantes.

  • Pour les pratiques interventionnelles intracrâniennes, l’établissement dispose de 2 ans pour déposer la demande d’enregistrement (Juillet 2023) ;
  • Pour les activités interventionnelle de cardiologie ou sur le rachis (sans PI intracrâniennes), la demande d’enregistrement doit être déposée sous 4 ans (Juillet 2025) ;
  • Enfin, pour toutes les autres pratiques interventionnelles, le délai est 6 ans (Juillet 2027).

Par ailleurs, toute modification listée à l’article 6 ou toute situation irrégulière,conduit au dépôt d’une demande d’enregistrement sans délai. vous voilà prévenu(e) !

pratiques interventionnelle radioguidées PIR
Les pratiques interventionnelle radioguidées font l’objet de procédures d’enregistrement spécifiques

Des prescriptions spécifiques aux modalités

L’article 8 précise les règles à suivre durant les maintenances

Après toute opération de maintenance sur un dispositif médical émettant des rayons X, l’opérateur de maintenance doit valider le bon fonctionnement des dispositifs de sécurité. Et cela bien entendu avant la reprise de l’activité !

De plus, si l’intervention est susceptible d’avoir un impact sur la dose délivrée, l’opérateur doit confirmer que tous les protocoles sont toujours présents… et valides !

Evidemment, toutes ces dispositions doivent être formalisées dans le système de gestion de la qualité, comme le prévoit la décision ASN 2019-DC-06060.

En ce qui concerne la scanographie diagnostique, la décision précise que seules des circonstances particulières peuvent justifier la présence en salle d’un professionnel ou d’un membre du public lors de l’émission des rayonnements.

Mise à disposition temporaire (article 9)

La mise à disposition temporaire, d’un dispositif médical pour la réalisation de pratiques interventionnelles n’est possible que sous réserve.

Tout d’abord, il doit être utilisé dans le cadre des actes indiqués dans l’enregistrement. De même il ne doit pas y avoir de modification des conditions de radioprotection de l’installation. Enfin, le dispositif doit avoir fait l’objet des contrôles de qualité initiaux.

Par ailleurs, avant le prêt, il faut établir et signer une convention entre fournisseur et l’exploitant. Elle comporte les références du dispositif. Elle doit aussi mentionner la décision portant enregistrement des activités de pratiques interventionnelles radioguidées délivrée à l’entité utilisatrice. 

Radioprotection des patients (Article 10)

Une modification importante s’applique aux pratiques interventionnelles lors des tests de réception notamment.

En effet, la présence du physicien médical s’impose désormais lors des essais de réception des dispositifs médicaux ainsi que lors de la mise en place de protocoles optimisés.

Par ailleurs les modalités d’interventions ultérieures du physicien médical sont formalisées, après concertation avec le responsable d’activité nucléaire. En cela, rien de bien nouveau par rapport aux exigences du POPM.

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