Nouvelle décision ANSM des scanners : ce qui change pour votre contrôle qualité interne
Les modalités du contrôle de qualité interne des scanners évoluent. Comment comprendre la nouvelle décision ANSM ? Qu’est-ce qui change pour vous ? Comment se préparer ? On vous dit tout dans cet article rédigé à 4 mains par Fanny et Axel !
En bref
À partir du 19 juin 2027, le contrôle qualité (CQ) de tous les scanners (TDM) sera régi par une seule décision : la décision ANSM du 18/12/2025.
Elle remplace la décision scanographes du 22/11/2007 et les dispositions TDM de la décision médecine nucléaire du 25/11/2008.
Ce qui change pour vous, en quatre points :
- Le CQ interne devient trimestriel (± 15 jours)
- Vos protocoles de CQ sont construits à partir de vos protocoles cliniques les plus utilisés, et tracés dans un registre
- Des nouveaux indicateurs de qualité image (spectre de puissance du bruit, mode spectral)
- Les TEP-TDM intègrent le contrôle externe annuel : un organisme accrédité viendra réaliser des mesures sur le TDM du TEP mais aussi du TEMP.
Quels appareils sont concernés ?
Tous les scanners à usage médical entrent dans le champ de la décision, quel que soit leur usage clinique :
- Scanners de radiologie diagnostique et interventionnelle, fixes, sur rails ou embarqués (camion, container) ;
- Scanners per-opératoires ;
- Scanners couplés à une TEMP ou à une TEP ;
- Scanners de simulation en radiothérapie ;
- Scanners associés à une table d’angiographie ;
- Scanners à comptage photonique, contrôlés comme des scanners utilisant le mode spectral.
Restent hors champ : les CBCT (faisceau conique) et les scanners dédiés au sein ou au cœur.
Nouveauté pour la médecine nucléaire : les scanners des TEP-TDM n’étaient jusqu’ici soumis à aucun contrôle externe. Ils suivront désormais exactement les mêmes règles que les scanners de radiologie.
Ce qui change côté CQ interne
Le CQ interne se concentre sur la qualité image, contrôlée tous les trimestres sur un fantôme d’eau. La dosimétrie n’est réalisée qu’avant la mise en service et après certaines interventions.
| Test | Quand | Critère | Avant (2007 / MN 2008) |
| Indice de dose (IDSV/IDSP), tête et corps | Avant mise en service, puis après intervention sur le tube, le générateur ou la collimation | ± 20 % (affiché vs mesuré ; mesuré vs référence) | Inchangé |
| Exactitude du nombre CT de l’eau | Trimestriel | ± 7 UH ; au-delà de ± 25 UH : non-conformité grave | ± 4 UH |
| Stabilité du nombre CT de l’eau (mode spectral) | Trimestriel | ± 7 UH par rapport à la référence ; au-delà de ± 25 UH : non-conformité grave | Nouveau |
| Uniformité du nombre CT de l’eau | Trimestriel | ± 7 UH entre centre et périphérie | ± 4 UH |
| Bruit | Trimestriel | ± 10 % de la référence (ou ± 0,2 UH si plus grand) | Même critère, mesure sur la ROI centrale |
| Spectre de puissance du bruit (SPB) | Trimestriel | Fréquence moyenne à ± 10 % de la référence | Nouveau |
| Artéfacts | Trimestriel | Aucun artéfact cliniquement gênant | Aucun artéfact visible |
| Images virtuelles sans contraste (VNC) | Trimestriel, si le diagnostic en dépend | ± 10 UH | Nouveau |
| Lasers selon l’axe z (interventionnel, radiothérapie) | Trimestriel | ≤ 2 mm | Mensuel (RT), tous les 4 mois (interventionnel) |
Les scanners per-opératoires sont contrôlés tous les 6 mois au lieu de 3.
Les valeurs de référence (bruit, SPB, stabilité, IDSP) sont fixées lors du premier contrôle externe réalisé selon la nouvelle décision. Si un contrôle interne tombe à moins de 15 jours d’un contrôle externe, il n’est pas à réaliser.
Non-conformité grave : arrêt immédiat de l’appareil et signalement à l’ANSM et à l’ARS. Les autres non-conformités imposent une remise en conformité dès que possible.
Des protocoles de CQ issus de votre pratique clinique
C’est le principal changement de méthode : on ne contrôle plus « chaque tension » avec des paramètres génériques, mais l’appareil tel que vous l’utilisez.
- Protocole image créé à partir de votre protocole conventionnel le plus utilisé avec un champ de vue de reconstruction ajusté au fantôme (son diamètre + 2 cm).
- Protocole spectral, si vous utilisez ce mode : créé à partir de votre protocole spectral le plus utilisé, au niveau d’énergie mono-énergétique le plus utilisé.
- Protocoles dosimétriques : vos protocoles « tête » et « corps » les plus utilisés, avec leur collimation et leur tension, convertis en mode axial.
- Reconstruction : l’algorithme et le niveau d’itératif les plus utilisés cliniquement.
Ces protocoles sont définis après la phase d’optimisation, au plus tard avant le premier contrôle externe. Ils doivent être revus si votre pratique change : nouveau mode d’acquisition, nouvel algorithme, changement de tension, ou variation de l’indice de dose de plus de 30 %.
Matériel et traçabilité
Le matériel du CQ interne reste léger :
- un fantôme d’eau uniforme (16 cm de diamètre minimum), adapté à votre pratique et généralement fourni par le constructeur ;
- un logiciel de calcul du SPB, validé au préalable via la banque d’images de référence de l’ANSM ;
- un objet-test pour les lasers, si vous faites de l’interventionnel ou de la radiothérapie ;
- un dosimètre et des fantômes de dosimétrie, qui peuvent être apportés par votre prestataire.
Note : plusieurs outils gratuits permettent aujourd’hui de calculer le SPB, par exemple cq-tdm (L. Ammour), iQMetrix-CT (SFPM) ou ImageJ avec une macro dédiée. Quel que soit l’outil, ses résultats doivent être vérifiés sur la banque d’images de l’ANSM avant usage.
La traçabilité, elle, se renforce. Vous devez tenir à jour :
- Un inventaire détaillé : tube, générateur, détecteurs, collimations, version logicielle complète ;
- Un registre des opérations : usages cliniques, protocoles de CQ et protocoles cliniques d’origine, résultats, non-conformités et actions correctives ;
- Les images DICOM natives de chaque CQ interne, conservées jusqu’au contrôle externe suivant.
L’organisme de contrôle externe audite ce registre chaque année. Un CQ interne manquant constitue une non-conformité.
Après une intervention sur l’appareil
Certaines interventions imposent des contrôles internes supplémentaires, dans les 15 jours.
| Élément remplacé ou réparé | Indice de dose scannographique | Nombre CT, bruit, SPB, artéfacts (et VNC si utilisé) | Lasers |
| Tube | Oui | Oui | – |
| Générateur haute tension | Oui | Oui | – |
| Collimateur ou filtres pré-patient | Oui | Oui | – |
| Collimation post-patient | – | Oui | – |
| Modules de détection | – | Oui | – |
| Lasers | – | – | Oui |
| Évolution logicielle ou informatique | Selon le rapport du fabricant | Selon le rapport du fabricant | Selon le rapport du fabricant |
Conservez chaque rapport d’intervention dans le registre : il indique quels tests refaire et quelles références doivent être redéfinies.
Le contrôle externe, en quelques mots
Le contrôle externe reste annuel et réalisé par un organisme accrédité. Il a lieu à la date anniversaire du premier contrôle externe, à ± 1 mois. Il comprend désormais deux volets : l’audit de votre CQ interne et des tests sur l’appareil (dosimétrie, modulation de courant, qualité image, épaisseur de coupe, résolution spatiale, déplacement de table…).
Un contrôle externe « initial » est exigé dans les 3 mois après une mise en service, un déménagement ou une intervention qui améliore les performances de l’appareil.
Pour la médecine nucléaire, c’est le vrai changement : le scanner de votre TEMP-TDM ou TEP-TDM sera contrôlé chaque année par un organisme extérieur, qui interviendra directement sur la machine. Il faut prévoir un créneau pour ce contrôle et la présence d’un représentant du service. Pensez à choisir dès maintenant un organisme accrédité : c’est déjà le cas pour vos scanners de radiologie, pas encore pour la médecine nucléaire.
Calendrier de transition et préparation
Pour un appareil déjà en service, le premier contrôle externe « nouvelle formule » a lieu à la date anniversaire du dernier contrôle externe réalisé selon l’ancienne décision, à ± 1 mois. Les CQ internes trimestriels démarrent dès le 19 juin 2027. Selon l’écart entre votre dernier contrôle externe et cette date, vous réaliserez de 0 à 3 CQ internes avant ce premier contrôle externe.
Pour un appareil mis en service après le 19 juin 2027 : CQ interne avant la mise en service, contrôle externe initial dans les 3 mois, puis premier CQ interne trimestriel au plus tard 3 mois après.
Pour vous préparer d’ici juin 2027
- Recenser les modes utilisés (conventionnel, spectral, VNC) et les usages cliniques de chaque scanner
- Identifier vos protocoles cliniques les plus utilisés (image, tête, corps) et l’algorithme de reconstruction associé
- Vérifier que votre fantôme d’eau convient, et prévoir un fantôme VNC si nécessaire
- Mettre en place le registre des opérations et l’archivage DICOM des images de CQ
- Planifier le premier contrôle externe « nouvelle formule » avec votre organisme
esprimed vous accompagne sur l’ensemble du CQ interne : définition des protocoles, réalisation des contrôles trimestriels, analyse SPB et tenue du registre. Contactez-nous pour planifier la transition.
Vos questions
Dois-je acheter de nouveaux fantômes ? Non. Seule exception : si votre diagnostic ne peut se faire sans les images virtuelles sans produit de contraste (VNC), un fantôme spécifique est nécessaire.
Mon scanner sera-t-il immobilisé davantage ? Après certaines maintenances (tube, générateur, détecteurs, lasers…), des contrôles doivent être réalisés dans les 15 jours. C’est une nouveauté pour les scanners de TEP et de TEMP.
Comment trouver un organisme pour le contrôle externe ? En scanographie, vous en avez déjà un. En médecine nucléaire, vérifier si votre organisme prend en charge les nouveaux contrôles.
