Les 8 règles d’or pour organiser votre contrôle qualité en médecine nucléaire

La décision du 25 novembre 2008 décrit les modalités de mise en oeuvre du contrôle de qualité règlementaire des gamma caméras, activimètres, sondes péropératoires et compteurs gamma en médecine nucléaire. Ces contrôles permettent de s’assurer du maintien des performances. Comment la mettre en oeuvre efficacement dans votre service ? Depuis la création d’esprimed, nous avons réalisé plus de 1000 contrôles de qualité ! On vous donne donc quelques règles simples issues de notre expérience, 8 règles d’or pour partir du bon pied.

1. Définissez un pilote

Il ne doit pas nécessairement réaliser les contrôles mais s’assure de leur bonne réalisation. Il fait également le lien avec médecins, physiciens, radiopharmacien, MERM et constructeurs. Ces interactions sont d’autant plus importantes en cas de non-conformité. Enfin impliquez les MERM et expliquez le but du contrôle qualité. Ils sont souvent les premiers à observer les dérives de la caméra ou de l’activimètre.

Comme pour la radioprotection, les contrôles prennent du temps, pensez à aménager des créneaux pour leurs réalisations.

2. Créez un calendrier détaillé de vos contrôle qualité

Sans même compter les contrôles quotidiens, il y a une quarantaine de contrôles chaque année pour un service possédant une gamma caméra hybride et un activimètre ! Vous avez donc besoin d’outils pour ne pas en oublier.

Construisez votre tableau de périodicité : un simple tableur fera l’affaire ! Vous pouvez également l’utiliser afin de tracer les non-conformités.

Pour vous aider, on vous présente ci-dessous les contrôles réglementaires internes ainsi que leur périodicité dans les tableaux suivant.

Contrôles des gamma caméras

Contrôles	Périodicité	Durée moyenne du CQ*	Matériel / Radionucléide
Uniformité, spectrométrie et concordance du taux de comptage entre les détecteurs.	Quotidienne Mensuelle	10 min 45 min	Source plane de 57Co Source ponctuelle de 99mTc
Etat fonctionnel du système	Semestrielle	20 min	–
Centres de rotation	Semestrielle	20 min / configuration	Source(s) ponctuelle(s) de 99mTc + support de source
Linéarité Spatiale	Annuelle	10 min / détecteur	Source ponctuelle de 99mTc + Mire de linéarité
Uniformité en mode balayage corps entier	Annuelle	15-20 min	Source plane de 57Co
Mode continu (si utilisé)	Annuelle	1h	Source ponctuelle de 99mTc
Variation angulaire de spectrométrie	Initiale	30 min	Source ponctuelle de 99mTc
Qualité image en mode tomographique	Annuelle	30 min	environ 700MBq de 99mTC + Fantôme Jaszczak
Qualité TDM (si hybride)	Quadrimestrielle	10 min	Fantôme TDM
Indice de dose scanographique pondéré (si hybride)	Initiale et en cas de changement de tube RX	45 min	Fantôme IDSP et sonde
Recalage multimodalités	Semestrielle	20 min	Sources de 99mTc + Support

*Evidemment, les temps indiqués sont indicatifs, ils varient en fonction de votre organisation, de votre matériel, etc.

Contrôles des activimètres

Contrôles	Périodicité	Durée moyenne du CQ	Matériel / Radionucléide
Contrôle quotidien	Quotidienne	5 min	1 source de constance
Fidélité mensuelle	Mensuelle	10 min	2 sources de constance
Cohérence d’affichage	Initiale	5 min	1 source de constance
Linérarité	Initiale	Préparation: 10min CQ sur 3 jours	1 source de 4GBq de 99mTc
Reproductibilté	Initiale	Préparation: 5min CQ sur 1 jour	1 source de constance
Isosensibilité	Initiale	30 min	Source ponctuelle de R.N. 1/2 vie sup. à 24h

Contrôles des sondes peropératoires

Contrôles	Périodicité	Durée moyenne du CQ	Matériel / Radionucléide
Sensibilité axiale	Trimestrielle	15 min	Crayon de 57Co

Contrôles des compteurs gamma

Contrôles	Périodicité	Durée moyenne du CQ	Matériel / Radionucléide
Sensibilité axiale	Trimestrielle	30 min	Source ponctuelle de 133Ba ou 137Cs

3. Connaissez et diffusez les objectifs du contrôle qualité

Bien réaliser un contrôle qualité, c’est avant tout comprendre à quoi il sert. Ci-dessous, quelques exemples de conséquences par type de dérive :

• Une dérive négative d’un activimètre entrainera une augmentation de la dose injectée ;
• Un défaut d’uniformité ou de linéarité aura des conséquences sur le diagnostiques ;
• Une dérive de la spectrométrie se traduira par des images non-homogènes ;
• Des problèmes de centre de rotation provoquera une déformation et des défauts de détectabilité des territoires hypofixants ;
• Un décalage entre la MN et le TDM causera des problèmes sur la correction d’atténuation ;
• Une dérive de SUV empêchera le suivi reproductible du patient.

Diffusez ces éléments : cela aidera à sensibiliser votre équipe, et renforcera la culture de la qualité.

4. Suivez l’activité de vos sources scellées

La plupart des contrôles sont réalisés avec du 99mTc, mais il faudra également vous munir de sources scellées.

Pour un service « standard » : 2 sources de constance pour l’activimètre, 1 source plane de 57Co pour la gamma caméra et un crayon de 57Co pour la sonde.

Seules les sources de constance ont une activité minimale réglementaire (5 MBq pour le 137Cs et le 133Ba et 40 MBq pour le 57Co). Attention, cela ne veut pas dire qu’il faut remplacer la source plane quand son activité est arrivée à 10 MBq, sinon les manips reviendront vers vous!
En général, une source plane est à remplacer tous les 2 ans selon l’activité à l’achat (généralement, on vous recommande de ne pas acheter les sources planes avec les activités les plus importantes, elles contiennent souvent plus d’impuretés. Évidemment il faudra les changer plus souvent…)
N’oubliez pas que vous êtes limités par la durée réglementaire de détention des sources (10 ans).

5. Débusquez les sources d’erreur sur vos contrôles de qualité

Vous avez une non-conformité sur votre contrôle qualité, pas de panique !

Faites d’abord un bilan de la situation (selon le test) :

• Vérifiez le bruit de fond ou s’il y a une contamination
• Réinitialisez les axes de votre caméra
• Vérifiez que vous êtes dans les mêmes conditions expérimentales que le précédent contrôle.

Si après toutes ces étapes le contrôle est toujours non-conforme, contactez le support technique et informez votre équipe de la non-conformité.

Ci-dessous, la liste des contrôles nécessitant un arrêt immédiat d’exploitation, d’utilisation ou de déclaration de matériovigilance à l’ANSM :

• Une dérive de ±15% de l’activimètre : arrêt d’exploitation ;
• Certains points de contrôle de l’état fonctionnel pour les gamma caméras : Arrêt d’exploitation et déclaration;
• Non conformité sur les centres de rotation (arrêt d’utilisation des collimateurs contrôlés en mode tomographique) ;
• Dérive de l’IDSP : déclaration.

Pour les autres contrôles, il est demandé une remise en état dès que possible.

Enfin, n’oubliez pas que pour utiliser votre activimètre, il faut respecter quelques règles.

6. Mettez en place des règles de gestion documentaire

Quelles informations à conserver ?

L’idée est de faciliter l’accès à l’information. Elle doit aussi être lisible par tous. Nous vous onseillons d’archiver aux mêmes endroits toutes les données images. Faites le suivi des contrôles quotidiens sur des tableurs et rédigez pour les autres contrôles un rapport rappelant les conditions expérimentales (sans oublier votre conclusion). Si vous disposez d’une solution numérique de gestion et traçabilité, vous pouvez l’utiliser pour vos contrôles quotidiens et ainsi alléger les stations de traitement. Également, la décision de l’ASN n° 2019-DC-0660 du 15 janvier 2019 rend obligatoire l’assurance qualité en médecine nucléaire. Vous pouvez donc commencer à rédiger les modes opératoires pour chaque contrôle et les procédures à suivre en cas de non-conformité.

Tous ces éléments permettrons d’améliorer les échanges lors des inspections de l’Autorité de Sûreté Nucléaire , l’organisme de contrôle qualité externe, et également avec les constructeurs en cas de non-conformité persistante.

7. Anticipez votre contrôle qualité externe

C’est le moment de sortir vos rapports ! En effet, la règlementation prévoit un contrôle annuel réalisé par un organisme de contrôle agréé. Le contrôleur vérifie si les tests internes sont réalisés dans les modalités stipulées par la décision. En fonction du parc matériel, comptez entre 1/2 journée et 1 journée.
Après le contrôle, vous avez 3 mois à partir de la date de réception du rapport pour lever les non-conformités. Vous pouvez également archiver les contrôles. Si vous imprimez vos contrôles quotidiens, jetez les et passez aux formats numériques, vous gagnerez du temps !

8. Voyez au-delà des exigences règlementaires

Et le TEP ? et les caméras à semi conducteur ? C’est assez incroyable, mais ces dispositifs ne sont pas concernés par la réglementation ! Il est évidemment impensable de ne pas s’assurer de leur bon fonctionnement. On vous conseille de vous référer aux recommandations constructeurs (Article R5212-27-1) et aux bonnes pratiques (SFMN). En TEP, la périodicité du calibrage du SUV est dépend du constructeur. Pour le scanner associé, vous pouvez appliquer les mêmes contrôles que pour le TDM associé aux gamma caméra (Qualité TDM et IDSP).

Vous pouvez aussi aller plus loin en réalisant les contrôles NEMA NU2. Ces tests de mesure des performances sont idéalement réalisés à l’installation du TEP puis une fois par an. Côté activimètre TEP, nous vous recommandons également d’appliquer les contrôles indiqués dans la décision du 25 novembre 2018. Pour les caméras à semi-conducteur dédiées à la cardiologie, vous pouvez vous référer aux recommandations constructeurs (contrôles quotidiens, et hebdomadaires selon le système).

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