Du nouveau dans l’aménagement des services de médecine nucléaire
Le 10 février 2020, l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) a publié une mise à jour du guide N°32. Il concerne les règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance des installations de médecine nucléaire in vivo. En résumé : il indique les règles d’aménagement et d’exploitation qu’il vous faut suivre !
Ce document s’impose dès lors que vous souhaitez construire ou modifier l’aménagement de votre service de médecine nucléaire. Qu’est-ce qui change ? Qu’est-ce qui reste ? Dans cet article, nous vous livrons quelques éléments d’explications sur les évolutions essentielles et les points de vigilance !
La philosophie générale
Un bon point : les modifications apportées apparaissent dans le texte dans une couleur différente. Un effort de pédagogie qu’il faut saluer ! Sur le fond, les grands principes du guide restent identiques. Des explications viennent compléter les articles et orientent leur interprétation grâce au retour d’expérience de l’IRSN. Surtout, il intègre les dernières évolutions réglementaires parues depuis 2014 (décret du 4 juin 2018, les arrêtés zonage, ou la décision 2017-DC-591). Il s’agit donc avant tout d’une mise à jour qui rend le document cohérent avec la règlementation.
Les principales évolutions sur l’aménagement de votre service de médecine nucléaire en cinq points
Mais les modifications ne sont pas uniquement cosmétiques. Cinq points ont retenu notre attention.
1. Évolution du plan de gestion des effluents
ll faut désormais intégrer au plan de gestion des effluent l’impact des rejets dans les réseaux d’assainissement. Pour cela le guide recommande d’utiliser la méthodologie de l’outil numérique CIDRRE de l’IRSN.
2.Assouplissement des règles d’extractions d’air des enceintes
L’extraction d’air des enceintes de préparation des radiopharmaceutique est une problématique importante lors de la conception de votre laboratoire. Le guide n°32 permet désormais de mutualiser les extractions de plusieurs enceintes sur un même circuit. Une simplification de bon sens !
3. Précision sur l’usage des automates mobiles d’injection
L’ASN s’est également prononcée sur l’utilisation des automates mobiles de préparation (comme celui-ci, celui-là, ou celui-ci), encore peu répandus lors de l’édition de la première version en 2014. La principale exigence : envisager et maîtriser l’usage de ces dispositifs en conditions “dégradées” (panne d’automatisme par exemple). Il s’agit donc de conserver les compétences de préparation des radiopharmaceutiques de “haute énergie”. Cela signifie aussi, et c’est une précision importante, qu’il faut conserver une capacité de préparation “conventionnelle”, maintenue pour assurer, hygiène et radioprotection. Néanmoins des prescriptions particulières restent possibles mais devront figurer dans les autorisations délivrées par l’ASN conformément au code de la santé publique.
4. Évolution dans les conditions du marquage cellulaire
L’article 11 du guide ASN laisse une nouvelle possibilité concernant le local de marquage cellulaire. Celui-ci peut être mutualisé avec le laboratoire de préparation sous certaines conditions d’asepsie et radioprotection. Les activités ne devront pas être réalisées en même temps. À la fin de chaque activité, il faudra contrôler qu’il n’y a pas de contamination. Comme pour le point précédent, l’ASN étudiera au cas par cas la mise en oeuvre des dispositions selon les organisations envisagées par les titulaires des autorisations.
5. Adaptation du zonage pour la thérapie
Le zonage des chambres de radiothérapie interne vectorisée pourra être suspendu après vérification de la non contamination des surfaces. Cela donnera plus de souplesse dans l’organisation des services ! En revanche, ces chambres restent uniquement réservées aux patients de médecine nucléaire.
Résumé : l’aménagement de votre service de médecine nucléaire
Depuis le premier juillet 2018 (échéance indiquée de la version initiale du guide ASN), vous devez vous mettre en conformité avec le guide n°32 dès que vous modifiez votre installation. Ce document est donc incontournable si vous souhaitez aménager vos locaux de médecine nucléaire neufs ou existants. Les modifications apportées n’en changent pas la philosophie, mais apportent des clarifications parfois souhaitées de longue date.
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